ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД - ЗДОРОВ`Я

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Pyridoxine (vit B6)

АТ код: A11HA02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 5 % по 1 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробці, № 10 (10х1) у блістерах складних з защіпкою у коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: піридоксину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину) 50 мг

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Група піридоксину (вітаміну В6)

Показання: • Гіповітаміноз В6, спричинений неповноцінним харчуванням, тривалою інфекцією, діареєю, ентеритом, спру, тривалим станом стресу, синдромом мальабсорбції, станом після видалення великих ділянок кишечнику, гемодіалізом.
• У складі комплексної терапії: анемії різного генезу (в т. ч. сидеробластна), лейкопенія; захворювання центральної нервової системи (паркінсонізм, мала хорея, хвороба Літтла, радикуліти, неврити, невралгія, хвороба Меньєра), інволюційна депресія; синдром похмілля, виведення із запою.
• Застосування препаратів групи ізоніазиду та їх передозування.
• Токсикоз вагітних.
• Себореєподібні і несеборейні дерматити, оперізувальний герпес, нейродерміт, псоріаз, ексудативний діатез.
• Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми у новонароджених.
• Атеросклероз, цукровий діабет; повітряна і морська хвороба.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8736/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД – ЗДОРОВ’Я

 (PYRIDOXINI HYDROCHLORIDЕ - ZDOROVYE)

 

Загальна|спільна| характеристика:

міжнародна та хімічна назви: рyridoxine; (5-гідрокси-6-метилпіридин-3,4-дііл)-диметанол  гідрохлорид);

основні фізико-хімічні|фізико-хімічні| властивості: |фізико-хімічні| прозорий, безбарвний або зі злегка жовтуватим відтінком розчин;

склад: 1 мл| розчину містить|утримує| піридоксину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину) 50 мг;

допоміжна  речовина: вода для ін’єкцій.

 

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітамінів. Піридоксин (вітамін В6).

Код АТС А11Н А02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат водорозчинного вітаміну В6 (піридоксин). 

Вітамін В6 відіграє важливу|поважну| роль в обміні речовин; необхідний для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи, бере участь у синтезі нейромедіаторів.

В організмі фосфорилюється| в піридоксаль-5-фосфат – кофермент реакцій декарбоксилювання і переамінування| амінокислот. Бере активну участь у метаболізмі триптофану|, метіоніну, цистеїну|, глутамінової кислоти та інших амінокислот, обміні гістаміну. Відіграє важливу|поважну| роль у транспорті амінокислот через клітинну|кліткову| мембрану.

Бере участь у синтезі білка, ферментів, порфіринів, гемоглобіну, простагландинів|, в обміні серотоніну, катехоламінів, вітаміну В6|. Покращує утилізацію ненасичених жирних кислот, нормалізує ліпідний обмін при атеросклерозі (знижує рівень холестерину і ліпідів), покращує скоротність міокарда, сприяє перетворенню фолієвої| кислоти в її активну форму, стимулює гемопоез|.

При атеросклерозі і цукровому діабеті знижує рівень глікозильованого| гемоглобіну. Чинить |роблячи,виявляючи,чинячи| діуретичну дію, сприяє зниженню підвищеного артеріального тиску|тиснення|; потенціює дію діуретиків. При депресіях стимулює утворення норепінефрину і серотоніну. Зв’язуючись з|із| фібриногеном| і специфічними аміногрупами на поверхні тромбоцитів, інгібує їх агрегацію.

Фармакокінетика|. Метаболізується в печінці з|із| утворенням|утворенням| фармакологічно активних метаболітів| – піридоксальфосфату| і піридоксамінофосфату|. Зв’язування|зв'язування| піридоксальфосфату| з|із| білками плазми – 90 %. Добре проникає у всі тканини; накопичується переважно в печінці,  меншою мірою – у м’язах і центральній нервовій системі. Проникає через плаценту і в грудне молоко. Період напіввиведення – 15–20 днів. Виводиться| нирками|бруньками| (надлишок добової потреби виділяється в незміненому| вигляді|виді|); при внутрішньовенному введенні|вступі| з|із| жовчю виводиться близько 2 %. Видаляється шляхом  гемодіалізу.

 

Показання для застосування.

·                     Гіповітаміноз В6, спричинений неповноцінним харчуванням|харчуванням|, тривалою інфекцією, діареєю, ентеритом, спру|, тривалим станом стресу, синдромом мальабсорбції, станом після|потім| видалення|віддалення| великих ділянок кишечнику, гемодіалізом.

·                     У складі комплексної терапії: анемії різного генезу (в т. ч. сидеробластна|),  лейкопенія; захворювання центральної нервової системи (паркінсонізм, мала хорея, хвороба Літтла, радикуліти, неврити, невралгія, хвороба Меньєра), інволюційна депресія; синдром| похмілля, виведення із|із| запою.

·                     Застосування|вживання| препаратів групи ізоніазиду та їх передозування.|

·                     Токсикоз вагітних |виявів|.

·                     Себореєподібні і несеборейні| дерматити, оперізувальний герпес, нейродерміт, псоріаз, ексудативний діатез.

·                     Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми у новонароджених.

·                     Атеросклероз, цукровий діабет; повітряна і морська хвороба.

 

Спосіб застосування|вживання| та дози. Призначають внутрішньом’язово, внутрішньовенно або підшкірно у випадках, коли пероральний прийом неможливий.

Курс лікування індивідуальний і визначається типом|видом| і тяжкістю|тягарем| захворювання.

Розчин готують безпосередньо перед застосуванням – разову дозу препарату розводять в 1–2 мл води для ін’єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду.

Гіповітаміноз В6. Дорослим призначають у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введення; курс лікування – 3–4 тижні.

Анемія сидеробластна. Призначають внутрішньом’язово в дозі 100 мг (2 мл|) 2 рази на тиждень. Доцільно одночасно призначати фолієву| кислоту, вітамін В12, рибофлавін.

Паркінсонізм. Призначають внутрішньом’язово в добовій дозі 100 мг (2 мл|). Курс лікування – 20–25 ін’єкцій; через 2–3 місяці проводять повторну терапію. За іншою схемою лікування починають з добової дози 50–100 мг (1–2 мл|), потім щодня дозу підвищують на

50 мг (1 мл|) і доводять її до добової дози 300–400 мг (6–8 мл|) у вигляді одноразової|однократної| ін’єкції протягом 12–15 днів.

Депресії інволюційного віку. Призначають внутрішньом’язово в добовій дозі 200 мг

(4 мл|); курс лікування – 20–25 ін’єкцій.

Застосування препаратів групи ізоніазиду. Профілактично піридоксин призначають у добовій дозі 5–10 мг (0,1–0,2 мл)  протягом всього курсу ізоніазиду.

Передозування препаратів групи ізоніазиду. При передозуванні препаратів групи ізоніазиду на кожний 1 г передозованого препарату внутрішньовенно вводять 1 г (20 мл) піридоксину  зі швидкістю 0,5 г/хв. При передозуванні ізоніазиду більше 10 г, піридоксин вводять внутрішньовенно в дозі 4 г (80 мл), потім внутрішньом’язово – по 1 г (20 мл) піридоксину кожні 30 хв. Загальна добова доза – 70–350 мг/кг.

Токсикоз вагітних. Призначають у добовій дозі 50 мг (1 мл) внутрішньом’язово; курс лікування – 10–20 ін’єкцій.

Піридоксинзалежна анемія (мікроцитарна|, гіпохромна з|із| підвищенням рівня заліза в плазмі). Призначають у добовій дозі 50–200 мг (1–4 мл|) протягом 1–2 місяців. У разі відсутності ефекту переходять на інший вид терапії.

Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми. Призначають внутрішньовенно або внутрішньом’язово в добовій дозі 50–500 мг (1–10 мл|), вводять внутрішньовенно зі швидкістю 50 мг/хв; курс лікування – 3–4 тижні.

Інші показання. Дорослим |коліях,дорогах| звичайно призначають у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл|) за

1–2 введення|вступи|.

Для дітей при гіповітамінозі В6 дозу призначає лікар|лікарка| індивідуально з розрахунку

1–2 мг/кг маси тіла на добу; курс лікування – 2 тижні. При піридоксинзалежних судомах, у тому числі новонародженим, вводять у добовій дозі 50–100 мг (1–2 мл|) внутрішньом’язово або внутрішньовенно струминно зі швидкістю 50 мг/хв. Максимальні дози для дітей не встановлені. При передозуванні ізоніазиду на кожний 1 г передозованого препарату вводять внутрішньовенно 1 г (20 мл) піридоксину. Якщо доза ізоніазиду не відома, піридоксин вводять із розрахунку 70 мг/кг маси тіла; максимальна доза – 5 г (100 мл).

 

Побічна дія. Алергічні реакції: шкірний|шкіряний| висип, кропив’янка|кропивниця|, макульозно-папульозні висипи, свербіж|сверблячка,зуд|, анафілактичний шок. З боку травної системи: біль в епігастральній ділянці, печія, підвищення секреції шлункового соку.  Інші: можливі сенсорна нейропатія, парестезії, пригнічення лактації у  період годування груддю; рідко – головний біль.

При швидкому внутрішньовенному введенні|вступі|: втрата свідомості, розвиток судом.

 

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

 

Передозування. Симптоми: посилення побічних ефектів; порушення обміну білків, вуглеводів та ліпідів; дегенеративні зміни в центральній нервовій системі (периферична невропатія) та паренхіматозних органах (порушення процесів обміну, пов’язані зі значним зниженням нікотинамідних коферментів НАД і НАДФ та дефіцитом нікотинової кислоти). Симптоми периферичної невропатії включають гіперпарестезію, парестезію, м’язову слабкість. Можливі сенсорні нейропатії з прогресуючим порушенням ходи, відчуттям|почуттям| оніміння  та поколювання в  ногах та руках,  часткове облисіння, зниження опірності до інфекцій, зниження активності протизгортувальної системи крові. При тривалому введені у великих дозах розвивається гіпервітаміноз В6, який характеризується різким зниженням вмісту білка у м’язовій тканині та внутрішніх органах. На ранніх стадіях гіпервітамінозу В6 можуть з’явитися висипи на шкірі, запаморочення, судоми. При відміні препарату ці ознаки оборотні|. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

 

Особливості застосування|вживання|. З|із| обережністю застосовують при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки (можливе підвищення кислотності шлункового соку), ішемічній хворобі серця, тяжкій|тяжкої| функціональній недостатності печінки (піридоксин у великих дозах може викликати|спричинити| погіршення її функції).

Обмін піридоксину знижується при регулярному вживанні|вжитку,використанні| алкоголю.

Вагітність та період годування груддю. У період вагітності препарат призначають тільки при токсикозі вагітних|лікарки|. Застосування|вживання| у великих дозах під час вагітності може призвести до розвитку синдрому залежності у|в,біля| новонароджених. При застосуванні|вживанні| препарату в період годування груддю можливе зниження лактації, тому в цей період препарат застосовують лише за життєвими показаннями.

Вплив на здатність|спроможність| керувати автомобілем  або працювати зі складними механізмами. Препарат звичайно не впливає на здатність керувати автомобілем  або працювати  зі складними механізмами, однак|однак| слід враховувати індивідуальну реакцію організму.

 

Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами.

Фармацевтична несумісність. Фармацевтично не сумісний з|із| розчинами вітамінів В1 (тіамін) і В12 (ціанкобаламін|). Вводити|запроваджувати| не раніше ніж через 12 годин після|потім| ін’єкції вітаміну В1.

Піридоксин підсилює|посилює| ефект діуретиків, послабляє|послабив,послаблює| антипаркінсонічну| активність леводопи| (але не знижує ефективності комбінації леводопа+карбидопа). У|в,біля| хворих ізіз     ізізз      із хронічною серцевою|сердечною| недостатністю препарат потенціює дію серцевих|сердечних| глікозидів.

Ефект піридоксину послабляють|послабив,послаблюють| пеніцилін, циклосерин|, етіонамід|, імуносупресори (азатіоприн|, хлорамбуцил|, кортикостероїди, кортикотропін| (АКТГ), циклофосфамід|, циклоспорин|, меркаптопурин), ізоніазид|; при тривалому застосуванні|вживанні| можуть спричиняти спричиняти ссп периферичні неврити або анемію.

Препарат зменшує нейротоксичну| дію ізоніазиду|.

Естрогени або естрогенвмісні| пероральні контрацептивні засоби викликають|спричиняють| підвищення потреби в піридоксині.

Піридоксин перешкоджає розвитку офтальмологічних ускладнень, що розвиваються при тривалому застосуванні|вживанні| препаратів левоміцетину резорбтивної| дії (синтоміцин|, хлорамфенікол|). Усуває побічні ефекти трициклічних| антидепресантів, обумовлені  антихолінер-

гічною| активністю (сухість у роті|у роті|, затримка сечі).

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі  від  2 С до  25 С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

 

Умови відпуску|відпуску|. За рецептом.

 

Упаковка. Розчин для ін’єкцій 5 %, по 1 мл| в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10 у блістері складаному із защіпкою у коробці, № 10 у коробці.

 

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

 

Адреса. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.